第一章 總則

　　第一條

　　為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP)的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。

　　第二條

　　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥GMP管理和檢查驗(yàn)收工作;負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗(yàn)收管理規(guī)定;負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。

　　第三條

　　省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

　　第二章

　　申報(bào)與審查

　　第四條

　　新建、改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建、改建、擴(kuò)建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。

　　第五條

　　申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請(qǐng)表》(見附錄1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔各一式三份：

　　(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)

　　1.立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況;

　　2.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄;

　　3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系);

　　4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等;

　　5.企業(yè)周邊環(huán)境圖;總平面布置圖;倉儲(chǔ)平面布置圖;質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖;

　　6.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級(jí)別);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

　　7.擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件;

　　8.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況;

　　9.農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書(報(bào)告書有效期限6個(gè)月);

　　10.獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張;

　　11.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))。

　　(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)

　　除提供第五條的3至11項(xiàng)材料外，尚須提供以下材料：

　　1.《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　2.企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實(shí)施情況等);

　　3.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等);

　　4.獸藥GMP運(yùn)行狀況及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄(三個(gè)月以上)準(zhǔn)備情況的報(bào)告。

　　第六條

　　申請(qǐng)企業(yè)將獸藥GMP申報(bào)材料及申請(qǐng)表上報(bào)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

　　省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。對(duì)通過預(yù)檢查的，在10個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)材料、申請(qǐng)表及初審意見表一式兩份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局;對(duì)未通過的，在完成預(yù)檢查的5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)企業(yè)。

　　第七條

　　農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對(duì)通過技術(shù)審查的，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未報(bào)送的按退審處理。

　　第三章

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　第八條

　　農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對(duì)經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請(qǐng)企業(yè)和企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書”，確定檢查人選、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

　　第九條

　　檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時(shí)，可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名。

　　錄入：李曉靜